巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20223400856

注册人名称

国械注准20223400856

注册人住所

长春市高新技术产业开发区云河街95号

生产地址

长春市高新技术产业开发区云河街95号

产品名称

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/

结构及组成

R1：AD169株巨细胞病毒天然抗原包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的鼠抗人IgG单克隆抗体；R3：氯化钠；校准品（高值、低值）：添加巨细胞病毒IgG抗体的蛋白组分；质控品（水平1、水平2）：添加巨细胞病毒IgG抗体的蛋白组分。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期