一次性使用备皮包

苏械注准20192020806

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扬州市头桥镇立新桥

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一次性使用备皮包

第二类

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一次性使用备皮包的基本配置由备皮刀、一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、托盘组成；选用配置由纱布叠片或无纺布叠片或医用纸巾、塑料镊子、垫单、包布、棉球、消毒液刷、滑石粉组成。纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定脱脂棉纱布制成。棉球采用符合YY /T0330-2015中规定的脱脂棉制成。一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中的天然胶乳制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中的天然胶乳制成。镊子采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。消毒液刷手柄采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，消毒液刷头采用软聚氨脂泡沫塑料制成。垫单、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的无纺布材料制成。垫单若有夹层，夹层为SAP高分子吸水材料。无纺布叠片采用符合FZ/T 64005-2011规定的无纺布材料制成。垫单用薄膜采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂中规定材料制成的PE膜。备皮刀片采用符合QB/T 1105-1991中规定的材料制成，备皮刀架采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。托盘采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成。滑石粉采用符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的材料制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供临床手术前备皮用。

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无

江苏省药品监督管理局

2019-07-15

2024-07-14

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