无线网络生理参数监测系统

浙食药监械（准）字2009第2210068号

浙食药监械（准）字2009第2210068号

杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园A幢7D

杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园A幢7D

无线网络生理参数监测系统

第二类

TE-8000Y、TE-8000Y2、TE-8000Y3、TE-8000Y4

产品由无线网络生理参数监测软件V1.10和无线网络生理参数监测仪组成。心率监测范围30次/分～200次/分，允差±2次/分或±5%，取最大值。呼吸监测范围15次/分～41次/分，允差±2次/分。血压测量范围8/4kPa～34/26kPa（60/30mmHg～255/195mmHg），误差±1.3kPa（10mmHg）。血氧饱和度监测范围35%～100%，在70%～79%范围内绝对误差±3%；在80%～100%范围内绝对误差±2%；在69%以下无要求；产品具有报警、数据显示、结果输出等功能；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品由无线网络生理参数监测软件V1.10和无线网络生理参数监测仪组成。心率监测范围30次/分～200次/分，允差±2次/分或±5%，取最大值。呼吸监测范围15次/分～41次/分，允差±2次/分。血压测量范围8/4kPa～34/26kPa（60/30mmHg～255/195mmHg），误差±1.3kPa（10mmHg）。血氧饱和度监测范围35%～100%，在70%～79%范围内绝对误差±3%；在80%～100%范围内绝对误差±2%；在69%以下无要求；产品具有报警、数据显示、结果输出等功能；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

1、本仪器不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用；2、本仪器不能与除颤仪共同使用。

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2010-04-15

2013-02-11

/