综合III生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法）

湘械注准20232400693

湘械注准20232400693

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋206-1室

湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号（委托生产）

综合III生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法）

第二类

1人份/盘, 5人份/盒; 1人份/盘, 10人份/盒;1人份/盘, 20人份/盒; 1人份/盘, 50人份/盒。

产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息,袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂和稀释液。冻干试剂组成下:FIB:FIB试剂原液、5％PEG6000;FFA:FFA原液、5％PEG6000;D-D:D-D试剂原液、5％PEG6000;FDP:FDP试剂原液、5％PEG6000;APOE:APOE试剂原液、5％PEG6000;ACE:ACE试剂原液、5％PEG6000。

用于体外定量检测人血浆、全血样本中的纤维蛋白原、游离脂肪酸、D 二聚体、纤维蛋白(原) 降解产物、载脂蛋白 E、血管紧张素转化酶的浓度或活性。

未开封的试剂盒于2～30℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-08-02

2028-08-01

变更时间：2024-04-01 变更内容：主要组成成分变更为：见主要组成成分附页。预期用途变更为：“用于体外定量检测人血浆、全血样本中的脂蛋白（a）、纤维蛋白原、低密度脂蛋白胆固醇、同型半胱氨酸、游离脂肪酸、D二聚体、纤维蛋白(原)降解产物、载脂蛋白E、血管紧张素转化酶的浓度或活性。”产品储存条件及有效期变更为“未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。”因增加检测项目变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-10-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 3 号栋 206-1 室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区医疗健康产业园1号栋1单元302-1号”。 变更时间：2023-11-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号(委托生产）”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋(委托生产）”。 变更时间：2024-01-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区医疗健康产业园 1 号栋 1 单元 302-1 号”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋厂房2楼205室”。