β-羟丁酸检测试剂（酶法）

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注册证编号

津械注准20212400832

注册人名称

津械注准20212400832

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

产品名称

β-羟丁酸检测试剂（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

R1： Tris缓冲液 100mmol/L β-羟丁酸脱氢酶 3.0KU/L R2： NAD+ 250mmol/L

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清中的β-羟丁酸的浓度。 β-羟丁酸检测在糖尿病酮症酸中毒诊断、治疗中有重要意义，对糖尿病的早期诊断也有重要意义。严重酮症酸中毒患者，β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1；急性乙醇中毒（乙醇酮症酸中毒）时，β-羟丁酸/乙酰乙酸比值升高，故监测β-羟丁酸，并结合乙酰乙酸的检测，对酮症酸中毒的鉴别诊断和监护具有一定意义。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-11-14

有效期至

2026-10-28