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抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
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注册证编号
粤械注准20242400468
注册人名称
粤械注准20242400468
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、800测试/盒、1600测试/盒、校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）。
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲液。
2. 试剂2（R2）：包被链球菌溶血素“O” 抗原（重组）的胶乳悬浊液。
3. 校准品、质控品：抗链球菌溶血素“O”抗体（人源）。
适用范围
用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素"O"的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂开封后在机4～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-03-28
有效期至
2029-03-27
变更情况
/
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