正电子发射及X射线计算机断层成像装置

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注册证编号

国械注准20223060850

注册人名称

国械注准20223060850

注册人住所

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号

生产地址

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

管理类别

第三类

型号规格

ScintCare PET/CT 720E

结构及组成

该产品由PET子系统、CT子系统、诊断床、操作台、图像处理软件和附件组成，详见产品技术要求。

适用范围

该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET和CT单独成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-05

有效期至

2027-07-04

变更情况

2023-06-21 注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区益丰路129号5幢1-2层；生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号3号车间；注册人住所变更为：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号；生产地址变更为：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间