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血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP试剂）（凝固法）
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注册证编号
粤械注准20212400124
注册人名称
粤械注准20212400124
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层
产品名称
血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP试剂）（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 10人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。
结构及组成
名称 主要成分
试剂1 高岭土0.3mg/mL、Proclin300（0.03%）
适用范围
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用， 评估服用了抗血小板药物例如阿司匹林、 氯吡格雷、替罗非班、依替巴肽、替格瑞洛后病人的血小板功能。
产品储存条件及有效期
于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。IADA1的试剂1和IADA2的试剂条均是单人份的，仅供一次使用。IADA1的试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月，试剂A、试剂B和试剂C复溶后需在8小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-01-26
有效期至
2026-01-25
变更情况
2022-07-07: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。
3、包装规格由“型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&ADP 16人份/盒。”变更为“型号：IADA2，规格：AA&ADP 4人份/盒、AA&ADP 8人份/盒、AA&A
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