高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20242400286

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。 磁微粒（R1）：包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒；10mmol/L PBS缓冲液，含0.05% 防腐剂（ProClin-300）； 酶标记物（R2）：抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物； 5mmol/L PBS缓冲液，含0.05%防腐剂（ProClin-300）； 校准品1和校准品2：肌钙蛋白I（cTnI）抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin-300）； 质控品1（选配）和质控品2（选配）：肌钙蛋白I（cTnI）抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin-300）。

用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

在2～8℃环境下避光储存，有效期为18个月。 开封后，在机或在2～8℃环境下直立放置、避光储存，有效期为30天。 校准品质控品复溶后，在2～8℃环境下，有效期为3天；在常温（18～25℃）环境下，有效期为8小时。

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无

广东省药品监督管理局

2024-02-19

2029-02-18

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