高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20242400286

注册人名称

粤械注准20242400286

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

产品名称

高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。磁微粒（R1）：包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒；10mmol/L PBS缓冲液，含0.05% 防腐剂（ProClin-300）；酶标记物（R2）：抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物； 5mmol/L PBS缓冲液，含0.05%防腐剂（ProClin-300）；校准品1和校准品2：肌钙蛋白I（cTnI）抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin-300）；质控品1（选配）和质控品2（选配）：肌钙蛋白I（cTnI）抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin-300）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

在2～8℃环境下避光储存，有效期为18个月。开封后，在机或在2～8℃环境下直立放置、避光储存，有效期为30天。校准品质控品复溶后，在2～8℃环境下，有效期为3天；在常温（18～25℃）环境下，有效期为8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-19