高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20212401045

注册人名称

苏械注准20212401045

注册人住所

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

生产地址

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

产品名称

高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：25 测试/盒、50 测试/盒、 75 测试/盒、 100 测试/盒、 150 测试/盒; 校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

结构及组成

R1:鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3:吖啶酯标记的鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体，（0.229±0.076）μg/mL 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4:50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（40.00±8.00）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（2000±400.0）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品1：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（40.00±8.00）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（2000±400.0）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（1套×6）。其他：射频卡1张

适用范围

用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白T（cTnT）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-12