器械数据库

甲胎蛋白(AFP)校准品

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173400305
注册人名称
国械注准20173400305
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
甲胎蛋白(AFP)校准品
管理类别
第三类
型号规格
校准品0(C0):1×2.0 mL,校准品1(C1):1×2.0 mL,校准品2(C2):1×2.0 mL。
结构及组成
校准品0(C0):牛血清白蛋白缓冲基质的液体;校准品1(C1)、校准品2(C2):含不同浓度人甲胎蛋白的人血清基质的液体;校准卡。
适用范围
本产品用于甲胎蛋白项目检测时的校准。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期为18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-07
有效期至
2026-06-06
变更情况
2021-11-16 变更包装规格、延长开瓶有效期、产品说明书及产品技术要求变更,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求、标签中的相关内容。