D-二聚体校准品

苏械注准20222401039

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苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

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D-二聚体校准品

第二类

0.5mL×6浓度（冻干品）

D-二聚体校准品①：氯化钠溶液 150mMD-二聚体校准品②：D-二聚体溶液（人血浆来源，0.4～0.6μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品③：D-二聚体溶液（人血浆来源，1.275～1.725μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品④：D-二聚体溶液（人血浆来源，6.375～8.625μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品⑤：D-二聚体溶液（人血浆来源，12.75～17.25μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品⑥：D-二聚体溶液（人血浆来源，25.5～34.5μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）

产品用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

1.储存条件：2～10℃2.有 效 期：24个月3.复溶/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-06

2027-04-21

2023-09-06产品储存条件和/或有效期变更 由“1.储存条件：2～10℃2.有 效 期：12个月3.复溶/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。”变更为“1.储存条件：2～10℃2.有 效 期：24个月3.复溶/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保