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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193400685
注册人名称
国械注准20193400685
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
结构及组成
试剂1、试剂2、阴性对照、阳性对照、IC卡。（具体详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-23
有效期至
2024-09-22
变更情况
2020-06-28 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。
2022-01-21 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六
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