总甲状腺素(T4)测定试剂盒（直接化学发光法）

湘械注准20222400188

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长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

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总甲状腺素(T4)测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

100人份/盒；50人份/盒

磁微粒（M）：含0.1-0.2mg/mL T4抗原衍生物包被的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液； 结合物（R1）：含1.0-2.0ug/mL吖啶酯标记的抗T4鼠单抗结合物及0.04%防腐剂； 样本稀释液（R2）：含0.1%ANSA的20mM Tris缓冲液； 校准品1：含3.0-5.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 校准品2：含18.0-22.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平1：含3.0-5.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平2：含5.0-10.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平3：含12.0-20.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液。

用于体外定量检测人体血清、血浆中总甲状腺素（T4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。校准品/质控品开瓶后，在2-8℃可保存7天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-28

2027-01-27

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。