载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20232400096

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1；试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1；试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1；试剂一 45mL×2 试剂二 30mL×1；试剂一 30mL×2 试剂二 20mL×1；试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 ；校准品（选配）（4水平） 0.5mL×4； 校准品（选配）（4水平） 1mL×4。

试剂一：磷酸盐缓冲液 100mml/L、聚乙二醇6000 ≤4%、表面活性剂 0.1%； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷17mmol/L、载脂蛋白B（Apo B）抗体 ≥15%、叠氮钠 1g/L。 校准品（选配）：载脂蛋白B、磷酸盐缓冲液。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品中的载脂蛋白B来源于基因重组； 3.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 4.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。

用于体外定量检测人血清样本中载脂蛋白B（Apo B）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下存放，有效期为18个月。已开启的试剂2～8℃保存，可稳定30天。已开启的校准品 2～8℃可稳定 30 天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-05-18

2028-05-17

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