肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

湘械注准20232400217

湘械注准20232400217

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

规格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL；规格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL；规格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL；规格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL；规格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL；规格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL；规格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL；规格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL；校准品(5水平,可选购):5×1mL；质控品水平1(可选购）:1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。

试剂R1:甘氨酸缓冲液(150mmol/L)、氯化钠(95mmol/L)；试剂R2:羊抗人肌红蛋白单抗包被的胶乳颗粒(0.12％)；校准品(可选购):肌红蛋白；质控品(可选购):肌红蛋白。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非人源材料。(3)校准品溯源至厂家内部选定测量程序。(4)不同批次校准品质控品赋值有差异,具体赋值见标签。

用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白(MYO)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为12个月。开封后 2-8℃可保存1个月，不可冰冻。生产日期及失效日期见标签。

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湖南省药品监督管理局

2023-03-07

2028-03-06

变更时间：2024-05-24 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。 变更时间：2023-03-29 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。