肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202401155

注册人名称

鲁械注准20202401155

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：磁性微球溶液（R1）：包被肌钙蛋白I抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物（R2）：吖啶酯标记的肌钙蛋白I抗体，含BSA的PBS缓冲液；校准品C0、C1、C2（冻干）：肌钙蛋白I抗原，含BSA的PBS缓冲液；质控品Q1、Q2（冻干）：肌钙蛋白I抗原，含BSA的PBS缓冲液。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月。磁性微球溶液开封后2~8℃存放，有效期为3个月；校准品、质控品复溶后可根据需要分装并于-20℃冻存3个月；其他液体组分同成品试剂盒效期。生产日期、失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-02