金属接骨板

国械注准20183461752

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江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

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金属接骨板

第三类

见附页

该产品采用符合GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T 13810中规定的TA3纯钛材料制成。纯钛材料的产品表面分为非阳极氧化以及阳极氧化处理两种。包装为无菌和非无菌两种。

该产品用于四肢干骺端骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2018-07-06

2023-07-05

2022-09-19 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品采用符合GB 4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成。纯钛材料的产品表面分为非阳极氧化以及阳极氧化处理两种。包装为无菌和非无菌两种”变更为“该产品为采用符合GB 4234.1中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成。纯钛产品表面可做成非阳极氧化处理和阳极氧化处理两种。交付状态包括灭菌和非灭菌包装。” 2022-09-19 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品采用符合GB 4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成。纯钛材料的产品表面分为非阳极氧化以及阳极氧化处理两种。包装为无菌和非无菌两种”变更为“该产品为采用符合GB 4234.1中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成。纯钛产品表面可做成非阳极氧化处理和阳极氧化处理两种。交付状态包括灭菌和非灭菌包装。”