人工耳蜗言语处理器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2210337号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2210337号

注册人住所

杭州市下城区庆春路118号302室

生产地址

杭州市拱墅区祥茂路99号4幢

产品名称

人工耳蜗言语处理器

管理类别

第二类

型号规格

NSP-60A、NSP-60B

结构及组成

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，其组成部分包括：信号处理单元、传输线圈、电池仓（耳背式电池仓、体佩式电池仓）、电池仓连接导线。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于6-65岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。

产品储存条件及有效期

绝对禁忌症： 1）内耳严重畸形病例，如Michel畸形或耳蜗缺如； 2）听神经缺如； 3）耳聋是由非耳蜗病变所致； 4）严重的精神疾病； 5）中耳乳突化脓性炎症尚未控制者；相对禁忌症 1）全身一般情况差； 2）不能控制的癫痫。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-06-27

有效期至