血气生化质控液

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注册证编号

湘械注准20212400252

注册人名称

湘械注准20212400252

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

血气生化质控液

管理类别

第二类

型号规格

血气生化质控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；红细胞压积质控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。

结构及组成

本产品包含血气生化质控液和红细胞压积质控液。血气生化质控液由气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成，红细胞压积质控液由盐（卤化碱）、有机缓冲液组成。

适用范围

本产品与万德善公司的血气生化检测系统配套使用，用于监控和评价人样本中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na＋（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K＋（钾离子浓度）、Ca＋＋（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu(葡萄糖浓度)、Lac（乳酸浓度）项目检测结果的精密度。

产品储存条件及有效期

应在2-8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；质控液有效期为12个月，打开安瓿瓶后应立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-02-04

有效期至

2026-02-03

变更情况