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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20172400338
注册人名称
粤械注准20172400338
注册人住所
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层
生产地址
中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
3×250人份/盒、3×330人份/盒、2×415人份/盒、 2×500人份/盒。
结构及组成
R1：由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000组成；
R2：由抗体致敏胶乳（D-二聚体抗体）、稳定剂组成。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的D-二聚体。
产品储存条件及有效期
2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2017-03-14
有效期至
2022-03-13
变更情况
2021-06-17: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。
2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。
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