荧光免疫定量分析仪

苏械注准20142220013

苏械注准20142220013

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

荧光免疫定量分析仪

第二类

Getein1100、Getein1150、Getein1160、Getein1180、Getein1200、Getein1600

荧光免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成，另可选配外置扫描枪。

荧光免疫定量分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析

有源产品不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2021-12-14

2024-07-16

2021-12-14型号、规格变更 由“Getein1100、Getein1180、Getein1200、Getein1600”变更为“Getein1100、Getein1150、Getein1160、Getein1180、Getein1200、Getein1600”适用范围变更 由“荧光荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、超敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位、血清淀粉样蛋白A的含量，检测结果用于临床辅助诊断。”变更为“荧光免疫定量分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析”