肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

浙械注准20182400180

浙械注准20182400180

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

由反应板（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜）、检测缓冲液（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液（pH7.4））、校准曲线（以二维码形式提供）组成。

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。

检测缓冲液2~8℃条件下（密闭、避光）储存，有效期12个月。 反应板4~30℃条件下（密封）储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-08-15

2028-03-11

1、增加脑脊液样本类型，预期用途表述由“用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度”变更为“用于体外定量检测人血浆和脑脊液中的肝素结合蛋白（HBP）的浓度”。 2、参考区间：增加脑脊液样本的参考区间。 3、核发变更后的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。