载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

沪械注准20172400027

注册人名称

沪械注准20172400027

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（120mL）： R1：2×45 mL,R2：2×15mL, 校准品：4×0.5 mL；规格2（120mL）： R1：3×30 mL,R2：2×15mL, 校准品：4×0.5mL；规格3（160mL）： R1：2×60 mL,R2：2×20mL, 校准品：4×0.5mL；规格4（240mL）： R1：2×90 mL,R2：4×15mL, 校准品：4×0.5mL；规格5（240mL）： R1：4×45 mL,R2：2×30mL，校准品：4×0.5mL；规格6（720mL）： R1：12×45mL,R2：12×15mL,校准品：24×0.5mL；规格7（960mL）： R1：16×45mL,R2：16×15mL,校准品：32×0.5mL；规格8（376mL）： R1： 4×68mL,R2：4×26mL, 校准品：4×0.5mL；规格9： 4×380T，校准品：4×0.5mL。

结构及组成

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、蔗糖、叠氮钠。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中血清载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-03