器械数据库
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20212400303
注册人名称
沪械注准20212400303
注册人住所
上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区
生产地址
上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层
产品名称
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
糖化血红蛋白洗脱液A/B/C：丁二酸、丁二酸钠。
适用范围
本产品与糖化血红蛋白分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测全血样本中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
4~30℃下避光储存，禁止冷冻，试剂盒自生产之日起有效期为24个月；
试剂开瓶后，于机上4~30℃可稳定存放4个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-05-20
有效期至
2026-05-19
变更情况
注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400303”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06
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