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人促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
京械注准20192400531
注册人名称
京械注准20192400531
注册人住所
北京市房山区窦店镇芦村一区5号
生产地址
北京市房山区窦店镇芦村一区5号
产品名称
人促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
96T
结构及组成
试剂盒组成 组件数量 规格 主要成分 化学发光包被板 1块 96T 固相化人促甲状腺素多克隆抗体(10mu;g/mL) 人促甲状腺素校准品(7个浓度) S0、S1、S2、S3、S4、S5、S6 各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的人促甲状腺素抗原,S0、S1、 S2、S3、S4、S5、S6 浓度依次为0、0.1、0.4、1.6、6.4、25.6、62.5(mu;IU/mL) 基质:新生牛血清 人促甲状腺素质控品 Q1、Q2各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的人促甲状腺素抗原 Q1浓度范围:0.25~0.5(mu;IU/mL); Q2浓度范围:17.5~33(mu;IU/mL) 基质:新生牛血清 每批浓度具有批特异性,详见质控品标签 酶结合物 1瓶 10mL/瓶 辣根过氧化物酶标记人促甲状腺素抗体 (人促甲状腺素抗体酶标结合物) (0.5mu;g/mL) 浓缩洗涤液 1瓶 20mL/瓶 0.5M 的磷酸盐缓冲液(pH=7.4) 化学发光底物A 1瓶 3mL/瓶 0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚 化学发光底物B 1瓶 3mL/瓶 0.1%过氧化氢 封片膜 1张 1张 mdash;
适用范围
用于体外定量测定人血清中人促甲状腺素的浓度水平。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃ 储存,有效期 6个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-08-30
有效期至
2024-08-29
变更情况
/
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