肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20202400548

粤械注准20202400548

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30 测试/盒、60 测试/盒、120 测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

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试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2020-05-06

2025-05-05

2022-06-07: 1、主要组成成分由“试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成,其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒：试剂盒由校准品1（选配