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维生素A/E校准品

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注册证编号
皖械注准20222400069
注册人名称
皖械注准20222400069
注册人住所
合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6
生产地址
合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园(创新产业园)二期E3栋E3-602、802(房间01-11)
产品名称
维生素A/E校准品
管理类别
第二类
型号规格
C1:0.5 mL×1,C2:0.5 mL×1,C3:0.5 mL×1,C4:0.5 mL×1,C5:0.5 mL×1,C6:0.5mL×1
结构及组成
含六个浓度水平的冻干品校准品,以 5%牛血清白蛋白溶液为主要基质,添加不同浓度的维生素 A 和维生素 E。各校准品的理论浓度为:C1(VA 约为 0.028μg/mL,VE 约为 1.125μg /mL,见标示值);C2(VA 约为0.1125μg /mL,VE 约为 2.25μg /mL,见标示值);C3(VA 约为 0.225μg /mL,VE 约为 4.5μg /mL,见标示值);C4(VA 约为 0.45μg /mL,VE 约为 9μg /mL,见标示值);C5(VA 约为 0.9μg /mL,VE 约为 18μg/mL,见标示值);C6(VA 约为 1.8μg /mL,VE 约为 36μg /mL,见标示值)。每批赋值,方法学是液相色谱-串联质谱法,具有批特异性,具体数值见赋值单;校准品溯源至 CRM V-011、PHR1031。
适用范围
适用于使用高效液相色谱-串联质谱法检测维生素 A 和维生素 E时的校准。
产品储存条件及有效期
在 2-8℃条件下,避光、密闭储存,有效期为 12 个月。开封复溶后,常温(10-30℃)条件下可稳定 8 小时。2-8℃可稳定 7 天,在低于-18℃条件下避光储存,有效期为 1 个月。仅可冻融 1 次。有效期为12 个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2022-03-09
有效期至
2027-03-08
变更情况
在2024年04月11日变更如下:生产地址由“合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6” 变更为 “合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园(创新产业园)二期E3栋E3-602、802(房间01-11)”。