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一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件
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注册证编号
沪械注准20162080572
注册人名称
沪械注准20162080572
注册人住所
上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号
生产地址
上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号
产品名称
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件
管理类别
第二类
型号规格
吻合器型号：EGLC 6038S、EGLC 6045S、EGLC 8038S、EGLC 8045S、EGLC 10038S、EGLC 10045S。钉匣组件型号：EGLC 6038L、EGLC6045L、EGLC 8038L、EGLC 8045L、EGLC 10038L、EGLC 10045L。
结构及组成
产品由抵钉座、钉钻臂、调节销、上下外壳、推钮、旋转臂、钉仓、钉匣臂组成。产品中的缝合钉采用的材料为TA2，符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准；切割刀采用的材料为30Cr13，符合GB/T3280-2007《不锈钢冷轧钢板和钢带》。本品为一次性使用无菌医疗器械。
适用范围
本产品供医疗机构适用于消化道重建，胃肠道的切割、横断和闭合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2016-08-19
有效期至
2021-08-18
变更情况
注册证中“其他内容”由“产品采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期二年”变更为“产品采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期5年”。;本文件与“沪械注准20162080572”注册证共同使用。;2020-12-03
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