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抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20172400624
注册人名称
浙械注准20172400624
注册人住所
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
生产地址
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品名称
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
第二类
型号规格
FC 1572-0405：20人份/盒,
FC 1572-1003：30人份/盒,
FC 1572-1005：50人份/盒,
FC 1572-1010：100人份/盒,
FC 1572-2003：60人份/盒,
FC 1572-2005：100人份/盒,
FC 1572-2010：200人份/盒
结构及组成
1.生物载片：每张载片包被不同数量的绿蝇短膜虫生物薄片；2.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG（含伊文氏兰);3.阳性对照：抗dsDNA抗体阳性；4.阴性对照：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；6.吐温20；7.封片介质；8.盖玻片。
适用范围
用于体外定性检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体免疫球蛋白G。
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下保存，有效期为18个月。未开封，在2～30℃运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天（含14天），不影响标签上所标示的产品的有效期。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-06-08
有效期至
2022-06-11
变更情况
注册人住所由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;生产地址由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
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