蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔）

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注册证编号

国械注准20143452368

注册人名称

国械注准20143452368

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

产品名称

蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔）

管理类别

第三类

型号规格

蛋白A免疫吸附柱:KCIA08; 蛋白A免疫吸附柱储存溶液:KCSS;蛋白A免疫吸附柱平衡溶液:KCES-250、KCES-500、KCES-1000; 蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液:KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000

结构及组成

本产品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A免疫吸附柱储存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液组成。蛋白A免疫吸附柱由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈、堵头、管路及接头组成，其中蛋白A吸附剂由蛋白A共价偶联于载体而成，蛋白A由含重组葡萄球菌蛋白A基因的大肠杆菌提取制成，载体为琼脂糖凝胶。蛋白A免疫吸附柱储存溶液是由氯化钠(NaCl),叠氮化钠(NaN3)组成的无菌水溶液; 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化钠(NaCl),氯化钾(KCl),枸橼酸钠(C6H5Na3O7×2H2O),磷酸氢二钠(Na

适用范围

本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,主要清除患者体内以IgG为主(或属于IgG型)的致病性抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2014-12-31

有效期至

2019-12-30

变更情况

2019-12-05 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称:广州康盛生物科技股份有限公司”。 2020-01-19 1、增加了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。2、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2023-01-16 见附页。 2023-05-17 载明生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号;载明生产地址变更为:广州高新技

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