心肌三项(cTnI/MYO/CKMB)检测试剂盒（胶乳免疫比浊法/速率法）

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注册证编号

湘械注准20212400958

注册人名称

湘械注准20212400958

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

心肌三项(cTnI/MYO/CKMB)检测试剂盒（胶乳免疫比浊法/速率法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液主要组成成分详见说明书。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中的肌钙蛋白I（cTnI）与肌红蛋白（MYO）的含量及肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的活性。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定7天；-25 ~ -15℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-27

有效期至

2026-06-02

变更情况

变更时间：2022-06-27 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”1.2变更主要组成成分：由“产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲

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