鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232402201

注册人名称

粤械注准20232402201

注册人住所

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

生产地址

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

产品名称

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒；校准品液体型（选配）：0.5mL×3（水平A：0.5mL×1；水平 B：0.5mL×1 ；水平 C：0.5mL×1）；质控品液体型（选配）：0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平 2 ：0.5mL×1）。

结构及组成

R1（磁珠工作液）：包被着抗鳞状上皮细胞癌抗原抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：抗鳞状上皮细胞癌抗原抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。（不同批号组分不可混用）校准品（选配）：鳞状上皮细胞癌抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至伊川生物选定测量程序。质控品（选配）：鳞状上皮细胞癌抗原（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原的含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天；2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-26