数字化医用X射线摄影系统

沪械注准20202060358

沪械注准20202060358

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元

数字化医用X射线摄影系统

第二类

DRX-Compass A(配置一、配置二)

产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台(含系统软件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置信息见附页。

用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断。

/

/

/

无

上海市药品监督管理局

2020-07-24

2025-07-23

1、注册证附页变更对比表见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更对比表见附件2（共16页）。;本文件与“沪械注准20202060358”注册证共同使用。;2021-09-10,产品结构组成由“产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台（含系统软件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置