一次性使用血管内成像导管

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20223060641

注册人名称

国械注准20223060641

注册人住所

北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼一层A区

生产地址

北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼一层A区、二层、东侧一层A区

产品名称

一次性使用血管内成像导管

管理类别

第三类

型号规格

C1-1、C2-1、C3-1

结构及组成

产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成，其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。

适用范围

该产品与同公司生产的血管内成像设备（型号：S1）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-05-18

有效期至

2027-05-17

变更情况

2023-08-24 生产地址由北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼一层A区、二层299室A区、东侧一层A区;变更为：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼一层A区、二层、东侧一层A区