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直管型覆膜支架及输送系统
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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3461994号
注册人名称
国食药监械(准)字2013第3461994号
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
生产地址
见附件2
产品名称
直管型覆膜支架及输送系统
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附件1
结构及组成
该产品由覆膜支架和输送器组成,其中覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成。金属支架由镍钛合金制成,由316L不锈钢管连接,带有5个铂铱合金显影点;覆膜移植物由聚酯纺织材料(PET)制成,采用聚酯缝合线缝合在金属支架上。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
见附件3
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2013-12-17
有效期至
2017-12-16
变更情况
/
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