一次性使用喉罩气管导管

浙食药监械（准）字2009第2660661号

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杭州市滨江区江晖南路7号2幢一层

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一次性使用喉罩气管导管

第二类

单腔型、双腔型

单腔型喉罩由套囊（气囊）通气主管（气道导管）、15mm接头（导管接头）、充气管、指示气囊（指示囊泡）和止逆阀（单项阀）组成；双腔型套囊（气囊）通气主管（气道导管）、15mm接头（导管接头）、充气管、指示气囊（指示囊泡）和止逆阀（单项阀）、引流导管、引流导管出口、牙垫组成。产品外观应光滑、洁净；通气主管与各连接件间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续15S，各连接处不得脱落；接头与主管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落；罩囊、指示气囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落。喉罩细胞毒性应不大于Ⅰ级，无致敏反应和口腔黏膜刺激反应。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10ug/g。

主要供医护人员在手术室给病人麻醉时或在急诊科、ICU病房对病人进行急救复苏时使用。

饱食、腹压过高者；咽喉部感染者；呼吸道出血者；扁桃体异常肿大者以及必须保持持续正压通气的手术病人。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-11-13

2013-11-12

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