类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20222401358

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湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

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类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1:40mL×1,R2:10mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×2,R2:20mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×1,R2:15mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×4,R2:20mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×2,R2:15mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL。

试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由40mM磷酸盐缓冲液组成。试剂2（R2）：由0.25%25抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品（选配）：类风湿因子、0.5%25防腐剂。质控品（选配）：类风湿因子、0.5%25防腐剂。

适用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-07-22

2027-07-21

变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-09-02 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。