肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20192400125

注册人名称

粤械注准20192400125

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1、包装规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由小包装试剂卡组成:10人份/盒含有10个小包装,20人份/盒含有20个小包装,50人份/盒含有50个小包装。每个小包装含1个试剂卡,其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/mL AP标记的鼠源CK-MB单克隆抗体、包被的磁微粒标记鼠源CK-MB单克隆抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于2～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温（18～30℃）条件下拆开密封袋后请2h内使用。生产日期和有效期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-08-11