大便隐血质控品

湘械注准20182400182

湘械注准20182400182

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

大便隐血质控品

第二类

1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、7瓶/盒、14瓶/盒、21瓶/盒、28瓶/盒、42瓶/盒、56瓶/盒、84瓶/盒、112瓶/盒。包装方式一：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式二：低值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式三：中值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式四：高值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式五：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；中值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式六：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；低值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；高值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式七：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；低值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；中值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；高值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL。

正常值（阴性）质控品由蛋白稳定剂、防腐剂组成；低/中/高质控品由人血红蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂组成。

用于人粪便隐血（FOB）定性检测试纸（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。

未开瓶的质控品在2℃～8℃条件下避光保存12个月。开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定2个月。产品不可冻融和室温储存。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-07-03

2028-11-27

变更时间：2024-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。