白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

川械注准20162400210

川械注准20162400210

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

第二类

见注册证附页

试剂 溴甲酚绿 150.0μmol/L 表面活性剂(Brij-35) 1.2g/L 白蛋白校准品 牛血清白蛋白 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控血清进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至IRMM ERM DA 470/IFCC； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中白蛋白（Alb）的浓度。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2021-01-11

2026-01-10

有2021年12月21日变更文件：1、包装规格变更为： 见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中白蛋白（Alb）的浓度。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。