鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

闽械注准20222400025

注册人名称

闽械注准20222400025

注册人住所

福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

生产地址

福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

产品名称

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

结构及组成

R1：含0.1M Tris的分析缓冲液； M：400μg/mL已偶联SCC鼠单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液； R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的SCC鼠单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液; 校准品（选配）：SCC抗原溶于0.1M Tris缓冲液; 质控品（选配）：SCC抗原溶于0.1M Tris缓冲液。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的浓度，临床上用于宫颈癌、非小细胞肺癌等的治疗监测。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭避光，有效期15个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2022-03-08