糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

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注册证编号

冀食药监械（准）字2014第2400289号

注册人名称

冀食药监械（准）字2014第2400289号

注册人住所

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号

生产地址

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

"1）R1：2×30ml R2: 2×10ml2）R1：1×60ml R2: 1×20ml3）R1：2×60ml R2: 2×20ml4）R1：3×60ml R2: 1×60ml前处理液：1）6×50ml 2）2×200ml"

结构及组成

R1：10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双（二甲氨基）酚噻嗪钠，20nmol/L R2：过氧化物酶，100KU/L；果糖基氨基酸氧化酶，6KU/L。前处理液：Proclin 300 0.02%。主要技术指标：试剂空白吸光度：不大于0.8。准确度：相对偏差（B）不大于10%。线性范围：在[2.0,16]%区间内，线性回归的相关系数应不低于0.990；在[2.0,4.0)%的区间内，绝对偏差不大于±0.4%；在[4.0,16]%区间内，相对偏差不大于10%。精密度：重复性：变异系数（CV）不大于5%；批间差：相对极差（R）不大于10%。分析灵敏度：样本浓度为4%时，反应物的吸光度差值不小于0.05。

适用范围

定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-05

有效期至

2019-09-04