半月板缝合系统

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注册证编号

国械注准20233130893

注册人名称

国械注准20233130893

注册人住所

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

生产地址

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室

产品名称

半月板缝合系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

半月板缝合系统由植入物和插入器组成，植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层；插入器与患者接触的穿刺管由符合YY/T 0294.1中的06Cr19Ni10不锈钢制成，推杆由符合YY/T 0294.1中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，限位管由聚醚酰胺Pebax6333材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

适用于经皮或内窥镜下软组织修复，用于半月板撕裂的修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-29

有效期至

2028-06-28