总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20182401332

苏械注准20182401332

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）

主要组成成分：磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（~0.5mg/mL），标记生物素的β亚单位人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）抗体（鼠）（~0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的特异性β亚单位人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）抗体（鼠）（~0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。总β亚单位人绒毛膜促性腺激素质控品（选配）：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含总β亚单位人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）重组抗原。水平1靶值范围：（35-65）mIU/mL；水平2靶值范围：（210-390）mIU/mL。

用于体外定量检测人体血清中的总β亚单位人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）含量。

试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-03-31

2028-09-17

/