胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20162400069

闽械注准20162400069

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

见附件

见附件.

用于定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原Ⅱ。.

2～8℃保存，有效期12个月。

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无

福建省药品监督管理局

2021-01-26

2026-01-25

2021年07月20日 1、产品技术要求变更。 2、说明书变更。 2022年08月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年04月27日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用机型“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。 2024年01月30日 1、产品储存条件及有效期变更为“2～8℃保存，有效期21个月”。 2、产品技术要求：性能指标、检验方法变更。 3、说明书【储存条件及有效期】变更。