低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

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注册证编号

京械注准20182400336

注册人名称

京械注准20182400336

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

340测试/盒(试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL) 680测试/盒(试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL) 1700测试/盒(试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL) 720测试/盒（试剂1:3;54mL; 试剂2:3;19mL） 1060测试/盒（试剂1:3;78mL; 试剂2:3;26mL）校准品（单水平）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;

结构及组成

试剂1（液体）：N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA），1.0mmol/L；硫酸镁（MgSO4），2.5mmol/L；稳定剂，0.5mmol/L；Good#39;s缓冲液（pH7.0），50mmol/L；试剂2（液体）：胆固醇酯酶，1.0U/L；胆固醇氧化酶，2.0U/L；过氧化物酶，10U/L；氨基安替比林（4-AA），2.5mmol/L；稳定剂，0.5mmol/L；Good#39;s缓冲液（pH7.0），50mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清，ge;30%；低密度脂蛋白胆固醇，2～5 mmol/L。注：不同批号的校准品赋值有差异。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-04-11