一次性使用医用口罩

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注册证编号

苏械注准20212140532

注册人名称

苏械注准20212140532

注册人住所

江苏省泰州市海陵区九龙镇世纪大道

生产地址

江苏省泰州市海陵区九龙镇世纪大道20号

产品名称

一次性使用医用口罩

管理类别

第二类

型号规格

平面型耳挂式、平面型绑带式23.5×9.5cm、19.5×9.5cm、17.5×9.5cm、16.0×9.5cm、14.5×9.5cm、12.5×8.0cm

结构及组成

一次性使用医用口罩是由聚丙烯纺粘无纺布（内、外层）、熔喷无纺布（中间层）、鼻夹、口罩带组成。聚丙烯纺粘无纺布由卫生用薄型非织造布制成，熔喷无纺布由聚丙烯喷丝法制成。耳挂式口罩耳带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，绑带式口罩绑带由聚丙烯纺粘无纺布经超声波压合而成。口罩鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-09-01

有效期至

2026-01-12

变更情况

2021-09-01产品技术要求变更由“原技术要求条款1.1、2.7、2.9、3.7、3.9”变更为“修改1.1中型号规格及组成，增加2.7中非灭菌口罩的微生物检验要求，增加3.7中非灭菌口罩的微生物检验方法，删除2.9和3.9”型号、规格变更由“平面型耳挂式/17.5×9.5cm”变更为“平面型耳挂式/17.5×9.5cm 平面型耳挂式/16.0×9.5cm 平面型耳挂式/14.5×9.

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