全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

粤械注准20222401883

粤械注准20222401883

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。

试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡（内含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号）和说明书组成。 1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组份有： a) 鼠抗人CRP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 山羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光微球标记的鼠抗人CRP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 荧光微球标记的兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）； e）其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为磷酸盐缓冲液（PBS）。

用于定量检测人体血清、血浆、全血的C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温（20℃～25℃），湿度42～75%，开封后应1小时内尽快使用。

/

/

无

广东省药品监督管理局

2022-11-29

2027-11-28

2024-02-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”变更为“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。