甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162400640

京械注准20162400640

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL100测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL）125测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL）200测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL）600测试/盒(试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL)750测试/盒(试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL)300测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）375测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）600测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）900测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL）1125测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL）1800测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL）2700测试/盒(试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL)520测试/盒(试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL)1780测试/盒（试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL）校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：1;1mL。

成分和浓度试剂1甘氨酸缓冲液100mmol/L，pH7.5试剂2鼠抗人甘氨酸单克隆抗体胶乳5g/L校准品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4甘胆酸目标浓度：50mg/L质控品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4甘胆酸目标浓度范围：10mg/Lndash;30mg/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-07-01

2026-06-30

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200803)。 日立（7020、7060、7080、7170、7180、7600）；奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700、AU5421)；东芝（TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR）；贝克曼（AU 480、AU 680、AU 5800、DXC600、DXC800、LX20）；德灵RxL；雅培c8000；欧宝XL600；岛津CL8000；魅力2000；迈瑞（BS-200、BS-300、BS-390、BS-800）；东软400；科华400；长春光机CG300；西门子（RxL、Exl、Xpand、ADVIA1800、ADVIA2400）；罗氏（C501、C701）；迪瑞（CS300、CS400、CS600）；特康（TC6030、TC6060、TC6090）。 变更为 日立7020、7080、7180、7600、3100、008AS，雅培c8000、c16000，西门子RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT，东芝TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，罗氏cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU640、AU2700，贝克曼AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800，迈瑞BS200、BS300、BS400、BS800，迪瑞CS-300、CS400、CS600，长春光机CG300 ，江西特康TC6030、TC6060、TC6090，希森美康BX-3010。。 (批准日期：20210513)。 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：1;1mL。 变更为 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL 试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：1;1mL。 。 (批准日期：20210901)。 适用仪器变化： 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS 雅培 c8000、c16000 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010 变更为 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS、3500 雅培 c8000、c16000、Alinity-c 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT、AtellicaCH930 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800、 DXC700AU 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800、BS2000、BS2800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600、CS2000、CS1200 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010、BM6010 科华 Polaris c2000 优利特 URIT-8020、CA-400U 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性 校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过plusmn;10%。 2.11.2质控品开瓶稳定性 质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。 2.11.3效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。 3.11 稳定性 3.11.1 校准品开瓶稳定性 校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，稳定期过后4小时内进行测试，重复测试3次，按公式(10）计算测试结果的均值和靶值的相对偏差，结果应符合2.11.1要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（10） 3.11.2 质控品开瓶稳定性 质控品开瓶后2℃～8℃避光保存，稳定期过后4小时内进行测试，按照3.8要求测试，结果应符合2.11.2要求。 3.11.3 效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期满后3个月内按照3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7和3.8测试，结果应符合2.11.3要求。 产品说明书： 【主要组成成分】 成分和浓度 试剂1 甘氨酸缓冲液 100 mmol/L，pH7.5 试剂2 鼠抗人甘氨酸单克隆抗体胶乳 5 g/L 校准品（单水平液体，选配） 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH7.4 甘胆酸 目标浓度：50 mg/L 质控品（单水平液体，选配） 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH7.4 甘胆酸 目标浓度范围：10 mg/Lndash;30 mg/L 校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。校准品溯源至柏定公司内部工作较准品。 变更为 产品技术要求： 删除稳定性要求及检验方法。 产品说明书： 【主要组成成分】 成分和浓度 试剂1 甘氨酸缓冲液 100 mmol/L，pH7.5 试剂2 鼠抗人甘氨酸单克隆抗体胶乳 5 g/L 校准品（单水平液体，选配） 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH7.4 甘胆酸 目标浓度：50 mg/L 质控品（单水平液体，选配） 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH7.4 甘胆酸 目标浓度范围：10 mg/Lndash;30 mg/L 校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。校准品溯源至柏定公司内部工作较准品。不同批号的试剂盒中不同组分不可互换、不可混合。 型号、规格变化： 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL 试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：1;1mL。 变更为 试剂1：1;20 mL，试剂2：1;5 mL 试剂1：1;40 mL，试剂2：1;10 mL 试剂1：3;40 mL，试剂2：1;30 mL 试剂1：1;60 mL，试剂2：1;15 mL 试剂1：3;60 mL，试剂2：1;45 mL 试剂1：9;60 mL，试剂2：3;45 mL 试剂1：3;80 mL，试剂2：1;60 mL 试剂1：6;80 mL，试剂2：2;60 mL 试剂1：1;540 mL，试剂2：1;135 mL 试剂1：2;52 mL，试剂2：2;13 mL 试剂1：24;4.6 mL，试剂2：12;2.5 mL 试剂1：4;70 mL，试剂2：4;19 mL 100测试/盒（试剂1：1;20 mL，试剂2：1;5 mL） 125测试/盒（试剂1：1;20 mL，试剂2：1;5 mL） 200测试/盒（试剂1：1;20 mL，试剂2：1;5 mL） 600测试/盒(试剂1：3;40 mL，试剂2：1;30 mL) 750测试/盒(试剂1：3;40 mL，试剂2：1;30 mL) 300测试/盒（试剂1：1;60 mL，试剂2：1;15 mL） 375测试/盒（试剂1：1;60 mL，试剂2：1;15 mL） 600测试/盒（试剂1：1;60 mL，试剂2：1;15 mL） 900测试/盒（试剂1：3;60 mL，试剂2：1;45 mL） 1125测试/盒（试剂1：3;60 mL，试剂2：1;45 mL） 1800测试/盒（试剂1：3;60 mL，试剂2：1;45 mL） 2700测试/盒(试剂1：1;540 mL，试剂2：1;135 mL) 520测试/盒(试剂1：2;52 mL，试剂2：2;13 mL) 1780测试/盒（试剂1：4;70 mL，试剂2：4;19 mL） 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：1;1mL 。 。 (批准日期：20230110)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书： 【参考区间】 0.00 mg/L～10.0 mg/L。 经对北京地区120例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 变更为 产品说明书： 【参考区间】 le;10.0 mg/L。 经对北京地区120例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 。 (批准日期：20230512)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书： 【参考区间】 le;10.0 mg/L。 经对北京地区120例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 变更为 产品说明书： 【参考区间】 le;2.7 mg/L。 经对北京地区400例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（95百分位数作为参考上限）。 由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 。 (批准日期：20231019)